제5차 규제개혁장관회의‘바이오헬스케어 규제혁신’발표 주요내용

◈ 제품 연구개발 기간 단축으로 산업경쟁력 강화
– 줄기세포치료제 개발 시 배아 사용요건 개선
– 체외진단제품 성능평가로 허가
– 임상시험계획서 승인 기간 단축

◈ 공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급
– 임상시험 불가능 의약품 우선 허가제 도입
– 생명을 위협하는 질환 치료제 조건부 허가 확대
– 건강보험 적용 전 환자에게 치료제 공급
– 퇴장방지의약품 안정공급 지원

◈ 제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진
– 바이오의약품 GMP 사전평가로 허가 기간 단축
– 첨단 의료기기 개발 동시 심사 실시
– IT기반 정보전송 의료기기 품목등급 국제조화
– 바이오헬스케어 제품화 밀착 지원

<출처 : 식품의약품안전처>